Medtech in un minuto: aziende in difficoltà con la FDA

Amanda Pedersen | 25 marzo 2023

Olympus Medical Systems sta ancora una volta ricevendo l'ira della FDA poiché l'agenzia ha emesso un'altra lettera di avvertimento al produttore dopo aver ispezionato un ulteriore stabilimento Olympus a Tokyo, in Giappone. La lettera rileva una serie di violazioni, ma ciò che risalta di più è che l'azienda ha ricevuto circa 160 reclami riguardanti la caduta della copertura dell'estremità distale di uno dei suoi oscilloscopi, ma non ha considerato tale tendenza come un input di dati di qualità per avviare un’azione correttiva e preventiva.

Sulla scia dei problemi legati alla catena di fornitura, ai problemi di imballaggio sterile e alla sospensione del marchio CE, Getinge deve richiamare due modelli di pompe a palloncino intra-aortico (IABP). La FDA ha affermato che l'azienda sta richiamando i dispositivi Cardiosave Hybrid IABP e Cardiosave Rescue IABP perché il cavo a spirale che collega il display e la base su alcune unità potrebbe non funzionare, causando un arresto imprevisto. Questo arresto avverrà senza avvisi o allarmi che allertino l'utente, ha osservato l'agenzia.

Nvidia e Cosmo Pharmaceuticals svilupperanno una serie di strumenti basati sull'intelligenza artificiale per aiutare a curare i pazienti. Il primo prodotto nell'elenco è uno strumento di colonscopia che utilizza l'intelligenza artificiale. La tecnologia integrerà le tecnologie sanitarie ed edge di Nvidia con il modello di endoscopia intelligente GI Genius di Medtronic.

Baxter ha emesso una correzione urgente per il dispositivo medico tramite la FDA per il suo sistema di ventilazione Life2000 a causa del rischio di desaturazione di ossigeno del paziente. La società ha affermato che in determinate condizioni può verificarsi una potenziale desaturazione dell’ossigeno quando il sistema è collegato a un concentratore di ossigeno di terze parti. Baxter ha ereditato il dispositivo attraverso l'acquisizione da 12,5 miliardi di dollari di Hillrom nel 2021. La società ha affermato che i pazienti possono continuare a utilizzare il sistema se seguono i controlli giornalieri e i requisiti di manutenzione preventiva come dettagliato nella lettera del paziente e nelle istruzioni per l'uso sia per Life2000 che per terze parti. concentratori di ossigeno.

Gli hacker sono entrati in possesso dei dati personali di oltre 1 milione di pazienti (attuali ed ex) che utilizzano il defibrillatore cardioverter indossabile Zoll LifeVest. Un portavoce dell'azienda ha dichiarato a MD+DI che la violazione dei dati non pregiudica la sicurezza o il funzionamento di LifeVest o di qualsiasi altro dispositivo medico Zoll o relativo software. La violazione è avvenuta tra il 28 e il 29 gennaio, ma Zoll ha emesso l'avviso sulla sicurezza dei dati solo il 10 marzo. Gli hacker hanno acquisito i nomi dei pazienti e altri identificatori personali in combinazione con i numeri di previdenza sociale.

Medtronic sta emergendo come leader nel campo dell’ablazione a campo pulsato (PFA) con una nuova approvazione normativa in Europa, ma Boston Scientific e Johnson & Johnson sono alle calcagna. Almeno tre società private stanno sviluppando tecnologie PFA. La PFA ha recentemente catturato l'attenzione della comunità elettrofisiologica con l'aspettativa di ottenere procedure più sicure e veloci basate sull'effetto selettivo sul miocardio rispetto alle ablazioni RF punto per punto attualmente dominanti.

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