Baxter non riesce a riprendere fiato dopo l'annuncio dei problemi al ventilatore

Katie Hobbins | 15 marzo 2023

Baxter International ha annunciato l'emissione di una correzione urgente per dispositivo medico tramite la FDA per il suo sistema di ventilazione Life2000 a causa del rischio di desaturazione di ossigeno del paziente. Potenziali eventi di desaturazione dell'ossigeno, secondo Baxter, possono verificarsi in determinate condizioni quando il sistema è collegato a un concentratore di ossigeno di terze parti.

Life2000 è prodotto da Hillrom, acquisita da Baxter alla fine del 2021. Il sistema è un ventilatore non invasivo progettato per fornire supporto respiratorio.

L'azienda ha rilasciato la sua correzione urgente per il dispositivo medico il 25 gennaio 2023 e ha dichiarato che i pazienti possono continuare a utilizzare il sistema se seguono i controlli giornalieri e i requisiti di manutenzione preventiva come dettagliato nella lettera del paziente e nelle istruzioni d'uso sia per Life2000 che per concentratori di ossigeno di terze parti. Continuare queste azioni aiuterà a garantire che il sistema fornisca ossigeno ottimale quando utilizzato con un concentratore di ossigeno di terze parti.

La FDA ha dichiarato che la correzione del dispositivo si applica a tutti i sistemi Life2000 utilizzati con un concentratore di ossigeno:

Quando si verifica una bassa saturazione di ossigeno, può portare a sintomi come mancanza di respiro, confusione, battito cardiaco accelerato o pelle bluastra. I pazienti vulnerabili che presentano livelli di ossigeno più bassi potrebbero essere messi in situazioni pericolose per la vita, avere menomazioni permanenti o morire se gli operatori sanitari non riconoscono i sintomi. I sintomi possono derivare da tubi piegati, tubi con umidità eccessiva, tubi modificati, estesi o allentati/scollegati, flusso di litri di ossigeno dal concentratore che è sceso al di sotto del livello prescritto o mancato rispetto delle raccomandazioni di pulizia e manutenzione richieste per il sistema e l'ossigeno. concentratore.

Baxter ha rivelato di aver ricevuto segnalazioni di desaturazione di pazienti che hanno richiesto il ricovero in ospedale, ma nessun decesso correlato al problema.

Questa non è la prima volta che Baxter si trova nei guai con i suoi ventilatori. Proprio l’anno scorso, la FDA ha annunciato un richiamo di Classe I del sistema di ventilazione Volara dell’azienda dopo aver ricevuto segnalazioni di due decessi associati al dispositivo. Da notare che il sistema Volara è stato immesso sul mercato anche da Hillrom.

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